Por: Dra. Maricelly Santiago Ortiz Investigadora en Ciencias Biomédicas y Educadora en Salud
¿Por qué es importante la diversidad y la inclusión en los estudios clínicos?
Todos los pacientes con un diagnóstico, aunque tengan la misma enfermedad, experimentarán distintos síntomas y experiencias. Por lo tanto, es importante que se registren y recolecten estas diferencias para aprender de ellas y tener un punto de referencia más amplio y un mejor entendimiento.
¿Qué son los criterios de elegibilidad y exclusión?
Son la manera en que se evalúa el perfil del potencial participante y se compara con los parámetros que establece el protocolo clínico. Los criterios de elegibilidad son los que establece el patrocinador clínico para asegurarse de que el participante cumpla con los requisitos del estudio, como por ejemplo: sexo, género, edad, estado de la condición, tratamientos previos fallidos o patologías presentes. Los criterios de exclusión son los que se utilizan para excluir a un participante que no cumple con los parámetros del estudio clínico.
¿Qué es el consentimiento informado?
Es un documento escrito que explica de manera detallada y sencilla al potencial participante los pasos a seguir en el protocolo clínico, sus ventajas, potenciales riesgos y la duración del estudio clínico, entre otros aspectos. Además, se le informa que la participación es voluntaria y no debe ser coaccionada ni inducida por un tercero. Si el paciente decide abandonar el estudio, puede hacerlo sin problema alguno, sin estar obligado a dar explicaciones de su decisión.
¿Cuáles son las ventajas y potenciales riesgos de entrar en un estudio clínico?
Cada estudio clínico es diferente, por lo que sus beneficios y riesgos potenciales también lo son. Algunas de las ventajas pueden incluir la evaluación de nuevos tratamientos para la condición del paciente, un mayor cuidado y atención médica durante las visitas, la asistencia de una mayor cantidad de profesionales de la salud en los chequeos rutinarios y la posibilidad de convertirse en portavoz para otros pacientes con un diagnóstico similar. Los potenciales riesgos podrían considerarse si el participante experimenta eventos adversos durante el estudio clínico, no experimenta mejoría en absoluto o si el estudio toma demasiado tiempo y no se completan las dosis estipuladas.
¿Qué sucede después de que un estudio clínico termina?
Durante el estudio clínico, se recopilan datos importantes que son evaluados por las agencias reguladoras para determinar si el producto investigacional es seguro y eficaz para la población. Si los datos analizados arrojan resultados positivos, se procede a las siguientes fases. De lo contrario, si los datos no son los esperados, el estudio se detiene de inmediato y se estudia nuevamente el protocolo, haciendo las correcciones necesarias para mejorar el mismo y obtener resultados más acertados y confiables.
¿En qué consiste el llamado de la FDA acerca de la participación de la población hispana en los estudios clínicos y las recomendaciones que provee ante dicho llamado?
En abril de 2022, la FDA hizo un llamado urgente para aumentar la participación de diferentes perfiles raciales y étnicos en los estudios clínicos. Por ejemplo, el porcentaje de hispanos que participan en los estudios clínicos fluctúa entre el 1% y el 3%, un porcentaje muy bajo. Las recomendaciones que ha compartido la FDA incluyen identificar las comunidades que pueden beneficiarse de los estudios clínicos, desarrollar planes de educación y concienciación sencillos, flexibilizar los criterios de elegibilidad para que más pacientes puedan participar, hacer alianzas con los grupos de pacientes y empoderarlos para atraer a más potenciales participantes y fomentar el uso de la telemedicina para que las poblaciones de zonas rurales puedan participar.
¿Cuáles son las barreras más comunes que impiden que las poblaciones hispanas participen en los estudios clínicos?
Se ha evidenciado que las barreras más comunes en la población hispana son las siguientes:
- Desconfianza en el proceso.
- Falta de conocimiento acerca del significado de un estudio clínico.
- Falta de conocimiento acerca de los pasos a seguir si se está interesado en participar.
- Falta de conocimiento sobre qué estudio clínico es adecuado para su condición.
- Falta de materiales educativos en su idioma de preferencia.
- Falta de apoyo por parte del cuidador.
- Falta de transporte y barreras de lenguaje, culturales y socioeconómicas.