AbbVie anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib; 15 mg una vez al día) en el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (APs) activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
“La eficacia de RINVOQ en el alivio de las muchas manifestaciones de la artritis psoriásica se ha caracterizado bien en dos estudios clínicos amplios de largo plazo”, explicó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie.
Y añadió, “Esta nueva aprobación recalca nuestra misión de proveer una cartera de terapias que pueden ayudar a más personas con enfermedades reumáticas a lograr el control de la enfermedad”.
Estudios clínicos
La aprobación de la FDA está sustentada en datos de dos estudios fundamentales (pivotal) de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, que evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de RINVOQ en pacientes con APs.
En ambos estudios, el perfil de seguridad en pacientes con APs activa tratados con 15 mg de RINVOQ coincidió con el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis reumatoide.
“Muchos adultos luchan por encontrar una opción de tratamiento que les ayude a reducir la actividad de su enfermedad”, expresó Iain McInnes, profesor de medicina y profesor de reumatología de Versus Arthritis de la Universidad de Glasgow, Reino Unido, e investigador principal del estudio SELECT-PsA 1.
“Con esta aprobación de la FDA, RINVOQ tiene el potencial de ayudar a más personas a encontrar un alivio significativo de los signos y los síntomas de la artritis psoriásica que estos pueden ver y sentir y ayudarlos a lograr sus objetivos de tratamiento”.
Entre los estudios clínicos de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, RINVOQ alcanzó su criterio de valoración principal de ACR20 en la semana 12, en que los pacientes que tomaron 15 mg de RINVOQ lograron respuestas ACR20 significativamente más altas (71% y 57%, respectivamente) versus placebo (36% y 24%, respectivamente).
- Entre ambos estudios clínicos de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, los pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ lograron respuestas ACR50 más altas (38% y 32%, respectivamente) en la semana 12 en comparación con placebo (13% y 5%, respectivamente).
- Los pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ, entre los estudios clínicos SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, lograron respuestas ACR70 más altas (16% y 9%, respectivamente) en comparación con placebo (2% y 1%, respectivamente) en la semana 12.
- El tratamiento con 15 mg de RINVOQ resultó en una mejora de la dactilitis y entesitis en pacientes con dactilitis y entesitis preexistentes.
- En el estudio SELECT-PsA 1, el tratamiento con 15 mg de RINVOQ inhibió significativamente el progreso del daño articular estructural (un cambio de -0.02 desde el inicio) en comparación con placebo (0.23), según evaluado por el cambio desde el inicio en el Puntaje de Sharp Total modificado (mTSS, por sus siglas en inglés) en la semana 24.
Además, en respuesta de la función física, se destaca:
- Entre los estudios clínicos SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, los pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ demostraron una mejora significativa en la función física desde el inicio en comparación con placebo según evaluado por el HAQ-DI en la semana 12.
Cansancio
En ambos estudios clínicos de fase 3, los pacientes que recibieron 15 mg de RINVOQ experimentaron una mejora significativamente mayor desde el inicio respecto al cansancio, según medido por el puntaje de la Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedad Crónica – Cansancio (FACIT-F, por sus siglas en inglés) en la semana 12 en comparación con placebo.
Respuesta cutánea
El tratamiento con 15 mg de RINVOQ produjo una mejora en las manifestaciones cutáneas en pacientes con APs. Sin embargo, RINVOQ no se ha estudiado ni está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas.
Seguridad
En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con APs activa tratados con 15 mg de RINVOQ coincidió con el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis reumatoide.
Durante el periodo controlado con placebo de 24 semanas de duración, los eventos adversos más comunes informados con 15 mg de RINVOQ fueron infección del tracto respiratorio superior y elevaciones de los niveles séricos de creatina fosfocinasa.
Las frecuencias de herpes zóster y herpes simple con 15 mg de RINVOQ fueron 1.1% y 1.4%, respectivamente, con 15 mg de RINVOQ y 0.8% y 1.3%, respectivamente con placebo. Además, se observó una incidencia más alta de acné y bronquitis en pacientes tratados con 15 mg de RINVOQ (1.3% y 3.9%, respectivamente) en comparación con placebo (0.3% y 2.7%, respectivamente).
RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:
- Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones.
- Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años y mayores con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular).
Otros efectos secundarios graves incluyen desgarres en el estómago o los intestinos y cambios en ciertas pruebas de laboratorio.
Facilidad de uso y acceso
- El empaque de RINVOQ está diseñado para ayudar a acomodar las limitaciones físicas de las personas que viven con enfermedades reumáticas e incluye un frasco con tapa ancha, fácil de agarrar con una herramienta integrada para perforar el papel de aluminio, que simplifica el acceso al medicamento. El diseño de este empaque recibió el Arthritis Foundation Ease of Use Commendation.
- AbbVie continúa trabajando de cerca con las partes interesadas clave en apoyo del acceso del paciente a RINVOQ, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo al paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. En pacientes con seguro limitado o sin seguro, AbbVie ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia al paciente que provee RINVOQ a pacientes que califican. Para más detalles, visite AbbVie.com/myAbbVieAssist.